Il documento contiene gli orientamenti tecnici alla stesura di una domanda di autorizzazione per l’uso di sostanze inserite nell’allegato XIV ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (il cosiddetto regolamento REACH).
Dal 1° giugno 2007 è entrato in vigore il Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio che, attraverso un unico testo normativo, sostituisce buona parte della legislazione comunitaria attualmente in vigore in materia di sostanze chimiche e introduce un sistema integrato per la loro registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione. REACH è l’acronimo di Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals.
Il Regolamento prevede in particolare la registrazione di tutte le sostanze prodotte o importate nel territorio dell’Unione in quantità pari o superiore ad una tonnellata all’anno.
Il Regolamento istituisce l’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche insediata a Helsinki allo scopo di gestire e, in alcuni casi, di realizzare gli aspetti tecnico-scientifici e amministrativi connessi e di assicurarne la coerenza applicativa a livello comunitario.
Dal 1° giugno 2008 il Regolamento REACH è entrato nella sua fase operativa: il portale REACH IT, creato all’interno del sito dell’ ECHA, è lo strumento che consente alle imprese di trasmettere all’Agenzia i propri dossier per le procedure di pre-registrazione e registrazione.
La registrazione delle sostanze comporta, per i fabbricanti e gli importatori di sostanze e preparati (miscele di due o più sostanze), l’obbligo di presentare all’Agenzia europea una serie di informazioni di base sulle caratteristiche delle sostanze.
In base al principio NO DATA NO MARKET , senza la comunicazione dei dati richiesti all'Agenzia europea non sarà più possibile effettuare né l’importazione né la commercializzazione della sostanza chimica.
Obiettivo principale del REACH è quello di migliorare la conoscenza dei pericoli e dei rischi derivanti da prodotti chimici già esistenti (quelli introdotti sul mercato prima del settembre 1981) e nuovi (dopo il settembre 1981) e al contempo mantenere e rafforzare la competitività e le capacità innovative dell’industria chimica europea.
Il REACH è un sistema integrato di registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche che mira ad assicurare un maggiore livello di protezione della salute umana e dell'ambiente.
Circa 30.000 sostanze e prodotti chimici dovranno infatti essere soggetti ad un esame sulla loro pericolosità e inseriti in un database comune a tutti gli Stati membri.
Attraverso il REACH sarà possibile ottenere informazioni più numerose e più complete su: le proprietà pericolose dei prodotti manipolati; i rischi connessi ad un'esposizione; le misure di sicurezza da applicare. Il REACH distingue le sostanze in due categorie: le sostanze “soggette ad un regime transitorio” - definizione all’ articolo 3, punto 20 -e tutte le altre (le sostanze cosiddette nuove) che non rientrano in tale definizione.
Il nuovo documento pubblicato nella G.U.U.E. fornisce istruzioni in merito all’analisi delle alternative, al piano di sostituzione e al modo in cui i terzi interessati possono contribuire al processo di autorizzazione.
Le sezioni introduttive (capitolo 1) contengono una panoramica della procedura di autorizzazione, rinviando fra l’altro ad altri documenti orientativi REACH.
Il capitolo 2 fornisce indicazioni più dettagliate su come redigere una domanda di autorizzazione e sulle specifiche informazioni e considerazioni necessarie ai fini della stesura della domanda stessa.
Il capitolo 3 esamina gli aspetti da considerare ai fini dell’analisi delle alternative.
Il capitolo 4 descrive come redigere un piano di sostituzione.
Il capitolo 5, infine, ha per oggetto la trasmissione di informazioni da parte di terzi.
La è principalmente rivolta ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle che immettono sul mercato o utilizzano una sostanza inserita nell’allegato XIV del regolamento REACH (elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione).
La Guida è inoltre destinata all’uso da parte di soggetti terzi che potrebbero disporre di informazioni su sostanze o tecnologie alternative a una sostanza inclusa nell’allegato XIV.
In generale si presume che l’utente abbia dimestichezza con la materia trattata nei capitoli di suo interesse.
La Guida può inoltre essere utile per tutti coloro che, all’interno delle autorità competenti degli Stati membri e all’interno dell’agenzia, partecipano al processo di autorizzazione.
La Guida non è stata concepita per essere utilizzata come strumento a sé stante, bensì tiene conto di altri documenti di orientamento REACH pertinenti alla stesura di una domanda di autorizzazione.
La Guida non intende riproporre informazioni già fornite in altri documenti e rinvia ad altre fonti pertinenti.
Gli altri documenti di orientamento REACH pertinenti sono:
>>> Guida alle disposizioni in materia d’informazione e valutazione della sicurezza chimica (CSA).
Questo documento fornisce ulteriori indicazioni su come realizzare una valutazione della sicurezza chimica e documentarla in una relazione sulla sicurezza chimica.
Tale guida include inoltre una serie di consigli, ad esempio in merito all’identificazione/descrizione degli usi delle sostanze e al raggruppamento delle sostanze.
>>> Guida alla condivisione dei dati.
Questo documento fornisce orientamenti sui meccanismi di condivisione dei dati ai sensi del regolamento REACH e contempla inoltre la comunicazione all’interno del SIEF e una guida alla condivisione dei costi.
>>> Guida per gli utilizzatori a valle.
Questo documento contiene ulteriori chiarimenti sugli obblighi che incombono agli utilizzatori a valle in relazione alle sostanze incluse nell’allegato XIV.
>>> Guida all’analisi socioeconomica - Autorizzazione.
Questo documento fornisce istruzioni dettagliate per la realizzazione di un’analisi socioeconomica.
Sono inoltre disponibili documenti orientativi a se stanti destinati alle autorità e riguardanti l’identificazione di sostanze estremamente problematiche, la definizione di priorità e l’inclusione di sostanze nell’allegato XIV.
Pertanto queste fasi del processo complessivo non formano oggetto di disamina nella Guida.
È tuttavia essenziale che il potenziale richiedente e altri soggetti terzi interessati comprendano l’iter che conduce all’inclusione di una sostanza nell’allegato XIV, in quanto esistono varie possibilità formali di formulare osservazioni e trasmettere informazioni prima che la sostanza in questione sia inserita nell’allegato XIV.
I potenziali richiedenti e i terzi interessati sono incoraggiati a fornire il loro contributo sin dalle prime fasi, in modo da agevolare il processo decisionale.
Per tale ragione è fornita una breve panoramica della procedura di autorizzazione nel suo complesso.
Per ulteriori dettagli sulla procedura di autorizzazione relativa all’inclusione di una sostanza nell’allegato XIV, è vivamente consigliato consultare i documenti di orientamento sulla identificazione di sostanze estremamente problematiche e sull’inclusione di sostanze nell’allegato XIV.
Panoramica generale della procedura di autorizzazione
Il presente titolo (VII, autorizzazione) ha lo scopo di garantire il buon funzionamento del mercato interno, assicurando che i rischi che presentano le sostanze estremamente problematiche siano adeguatamente controllati e che queste sostanze siano progressivamente sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative, ove queste siano economicamente e tecnicamente valide.
A tale fine, tutti i fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle che richiedono autorizzazioni analizzano la disponibilità di alternative e ne considerano i rischi ed esaminano la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione.
Le autorizzazioni si applicano alle sostanze estremamente problematiche (SVHC) che sono incluse nell’allegato XIV del regolamento REACH.
Per le sostanze soggette ad autorizzazione non esistono soglie di tonnellaggio.
Il processo di autorizzazione prevede varie fasi: l’identificazione di sostanze estremamente problematiche, la procedura di esame di tali sostanze in via prioritaria ai fini dell’inclusione nell’allegato XIV, l’inclusione di queste sostanze nell’allegato XIV, la richiesta di autorizzazione, il rilascio o il rifiuto delle autorizzazioni e la revisione delle autorizzazioni rilasciate.
Una descrizione semplificata dell’intero processo è illustrata in Figura 1 del documento.
Le fasi che culminano nell’inclusione delle sostanze nell’allegato XIV sono descritte in dettaglio nella Guida all’inclusione di sostanze nell’allegato XIV ma alcune informazioni di base sono fornite nelle sezioni 1.5.1 e 1.5.2 della Guida.
Le rimanenti sezioni del presente documento riguardano le fasi successive all’inclusione nell’allegato XIV.
Fonte: IPSOA
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